2022年，多政策支持，中藥行業(yè)迎來(lái)拐點(diǎn)，擁抱提標(biāo)提質(zhì)，中藥行業(yè)“出?！闭?dāng)其時(shí)：截至3月23日，A股中藥板塊持續(xù)走強(qiáng)，康緣藥業(yè)、精華制藥、華森制藥、盤龍藥業(yè)等股漲停；新光藥業(yè)、眾生藥業(yè)、龍津藥業(yè)、華潤(rùn)三九等股拉升上漲。除此了市場(chǎng)規(guī)模變化明顯，線下應(yīng)用進(jìn)一步深入。中藥配方顆粒飛入街頭巷尾，進(jìn)入尋常診所，覆蓋全醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈，將傳統(tǒng)中藥推向更加大眾化的市場(chǎng)，中藥接受度日漸寬泛。中藥市場(chǎng)規(guī)模與日俱增，影響著下游藥材檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)。中藥檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域或迎“春風(fēng)”。
 檢測(cè)市場(chǎng)供需不平
 2021年度抽檢報(bào)告中顯示，中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)共抽取9個(gè)品種378批次樣品，其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)264批次，市場(chǎng)集散地或種植集中區(qū)114批次。中藥飲片專項(xiàng)共抽檢9個(gè)中藥飲片品種1957批次，對(duì)其安全性、質(zhì)量控制方面展開檢測(cè)；符合規(guī)定1925批次，不符合規(guī)定32批次。不符合規(guī)定項(xiàng)目包括2批次總灰分、18批次性狀、11批次雜質(zhì)、1批次鑒別和3批次含量測(cè)定，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的5.7%、51.4%、31.4%、2.9%和8.6%。
合格批次雖占比上乘，但據(jù)年報(bào)顯示，該次藥品抽查中仍有不少問(wèn)題，包括混偽品代用、摻雜問(wèn)題，外源性有害物質(zhì)殘留超限，采收加工與加工炮制不規(guī)范等。這些問(wèn)題并非個(gè)例。由于中藥材受生長(zhǎng)環(huán)境等多個(gè)方面影響，問(wèn)題較為集中突出。例如，中藥飲片是國(guó)內(nèi)藥品不合格重災(zāi)區(qū)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2019年各省5865批次的中藥飲片/藥材質(zhì)量抽檢中，有1858批次不合格，比例高達(dá)31.68%。云南白藥、國(guó)藥控股、康美藥業(yè)、哈藥集團(tuán)等藥企多次上榜。
 隨著整個(gè)中藥市場(chǎng)的“回潮”，中藥標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)格，需要專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)把關(guān)，檢測(cè)需求大增。此外，《中國(guó)藥典》2020版正式實(shí)施，其中明確藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的中藥材、中藥飲片33項(xiàng)農(nóng)殘鑒定項(xiàng)目。市場(chǎng)容量增大，中藥材檢驗(yàn)項(xiàng)目增加，中藥材檢測(cè)機(jī)構(gòu)出現(xiàn)供不應(yīng)求的狀況。
根據(jù)《中藥檢驗(yàn)工作規(guī)范》，中藥檢測(cè)檢驗(yàn)包括藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單方制劑等，從質(zhì)量管理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)施和環(huán)境、檢驗(yàn)方法等九方面對(duì)其檢測(cè)要求。當(dāng)前，中藥飲片和中成藥是檢測(cè)重點(diǎn)對(duì)象?！吨袊?guó)藥典》2020版對(duì)中藥材農(nóng)殘、重金屬、毒性等方面的要求提升，進(jìn)一步增強(qiáng)了中藥材的安全性，同時(shí)明確檢驗(yàn)檢測(cè)是中藥安全的“把關(guān)人”。
然而專業(yè)檢測(cè)首要需求是資金。農(nóng)殘檢測(cè)設(shè)備價(jià)格高達(dá)千萬(wàn)元。據(jù)相關(guān)市場(chǎng)數(shù)據(jù)顯示，三重四級(jí)桿液質(zhì)聯(lián)用約180萬(wàn)、三重四級(jí)桿氣質(zhì)聯(lián)用約150萬(wàn)；完成33項(xiàng)檢測(cè)，需以上兩臺(tái)一組設(shè)備共計(jì)330萬(wàn)；用原子吸收分光光度計(jì)(約50萬(wàn))或電感耦合等離子質(zhì)譜儀(約130萬(wàn))。將這些數(shù)字?jǐn)U展到整個(gè)行業(yè)，目前中藥飲片企業(yè)約2200家、中成藥企業(yè)約3000家，每個(gè)企業(yè)購(gòu)入一組儀器，那么全行業(yè)需購(gòu)買三重四級(jí)桿液質(zhì)聯(lián)用、三重四級(jí)桿氣質(zhì)聯(lián)用各5200臺(tái)，原子吸收分光光度計(jì)或者電感耦合等離子質(zhì)譜儀5200臺(tái)，儀器購(gòu)買需總投入197.6億-239.2億元。自我檢測(cè)下，藥企背負(fù)千萬(wàn)檢測(cè)費(fèi)用，無(wú)形中加重藥企的負(fù)擔(dān)，因而轉(zhuǎn)交第三方則是較好選擇。
然而如同上文所說(shuō)，當(dāng)前市場(chǎng)供需不平。雖然圍繞著藥市服務(wù)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量不少，但是能夠?qū)χ兴幩幉倪M(jìn)行檢測(cè)的獨(dú)立機(jī)構(gòu)并非多數(shù)。當(dāng)前，檢測(cè)主體仍以各地各級(jí)藥物檢驗(yàn)院所為主，缺少獨(dú)立第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。2021年度抽檢也均由各地區(qū)藥檢所完成。
據(jù)了解，2019年我國(guó)中藥飲片行業(yè)產(chǎn)量達(dá)380萬(wàn)噸，但相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量和人員配置嚴(yán)重不足，全國(guó)監(jiān)管系統(tǒng)中數(shù)據(jù)表明從事中藥監(jiān)管檢驗(yàn)的人員不到3000人。當(dāng)前，全國(guó)4.4萬(wàn)家第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)中僅有68家可開展CNAS認(rèn)可的中藥材檢測(cè)項(xiàng)目。有限的人員難以滿足中藥材產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的需求。
近年來(lái)，《中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃(2015—2020年)》《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》等多個(gè)相關(guān)政策均提到加快建設(shè)中藥材第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
中藥行業(yè)光芒煥發(fā)，中藥檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)局面擴(kuò)大，檢測(cè)行業(yè)如何進(jìn)一步發(fā)展？還要看到三條路徑。
首先，一批專業(yè)化、國(guó)際化的中藥材第三方檢驗(yàn)平臺(tái)亟待出現(xiàn)。打造平臺(tái)的同時(shí)，也要注意完善中藥材第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證機(jī)制，確保機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和能力。
 其次，政府加快對(duì)中藥材第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的培育和推廣，在資金、設(shè)備、技術(shù)、人才、稅收等方面給予支持，幫助第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)深入開展中藥材質(zhì)量關(guān)鍵技術(shù)研究。
此外， 中藥材第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是集技術(shù)、人才和高端設(shè)備于一體的技術(shù)密集型公司化檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)，投資大、投資回報(bào)周期長(zhǎng)。還需以政府牽頭，形成企業(yè)、高校、政府三方共建的“國(guó)字號(hào)”機(jī)構(gòu)，帶動(dòng)區(qū)域優(yōu)勢(shì)力量。例如甘肅中藥材交易中心將與中國(guó)中藥有限公司和定西市政府共同打造第三方“國(guó)”字號(hào)中藥檢測(cè)平臺(tái)，建立起全國(guó)統(tǒng)一的道地藥材種植規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級(jí)和經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展。