2020年是《中國藥典》五年一次的“換版”時間。眼下，《中國藥典》2020版已經(jīng)出爐，而由于其對中藥材質(zhì)量的高度重視，新版《藥典》受到了諸多領(lǐng)域的高度關(guān)注。
《中國藥典》2020年版本的編制，正值“十三五規(guī)劃”期間，同時也處在我國實施“健康中國2030”規(guī)劃以及全面建成小康中國的關(guān)鍵時期，還處于我國由制藥大國向制藥強國轉(zhuǎn)變的重要階段，因此全面提升《中國藥典》的先進性、科學(xué)性、規(guī)范性和權(quán)威性，提升《中國藥典》在國際上的影響力就顯得尤為重要。而要達到這一目的，著力提高中藥材和中藥飲片質(zhì)量安全將是至關(guān)重要的一環(huán)。
中藥材指植物藥、動物藥、礦物藥及少數(shù)化學(xué)、生物制品類藥物，其中最主要的是自然環(huán)境生長下的植物。受影響于環(huán)境、違法添加、種植手段等因素，中藥材存在農(nóng)殘超標問題的概率很高。但中藥材是生產(chǎn)中藥飲片的原料，中藥飲片又是中成藥和臨床湯劑的原料，因此保障中藥材及中藥飲片的質(zhì)量安全事關(guān)藥物的藥效及安全性。
為了從源頭控制中藥及其制品的品質(zhì)，2020年版《中國藥典》在《9302 中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則》中，提供了中藥中農(nóng)藥殘留最大限量制定的有關(guān)理論依據(jù)、最大限量理論值計算方法和有關(guān)影響限量制定的因素，還在《0212 藥材和飲片檢定通則》中明確規(guī)定了藥材及植物類飲片中不得檢出的33種禁用農(nóng)藥。
此外，2020年版《中國藥典》還在《2341 農(nóng)藥殘留量測定法》中新增了“第五法 藥材及飲片(植物類)中禁用農(nóng)藥多殘留測定法”。至此，《中國藥典》明確規(guī)定了有機氯類農(nóng)藥殘留量的色譜測定法、有機磷類農(nóng)藥殘留量色譜測定法、擬除蟲菊酯類農(nóng)藥殘留量色譜測定法、農(nóng)藥多殘留量質(zhì)譜測定法及藥材及飲片(植物類)中禁用農(nóng)藥多殘留測定法(氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法和高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)等五個農(nóng)殘檢測方法。
正如《中國藥典》規(guī)定的農(nóng)殘檢測法所示，氣相色譜、液相色譜、氣質(zhì)聯(lián)用、液質(zhì)聯(lián)用等儀器設(shè)備在農(nóng)殘檢測中有著優(yōu)越性。其中氣質(zhì)聯(lián)用由于其出色的定量能力和靈敏度，十分適用于農(nóng)藥才中的農(nóng)殘檢測，而高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀由于接入了質(zhì)譜，其靈敏度大大被提高，可用于檢測那些沸點高、相對分子質(zhì)量大和不穩(wěn)定的農(nóng)藥。
在農(nóng)殘檢測中，供試品溶液的制備也十分關(guān)鍵。一般來說，常見的樣品處理方法有固相萃取法、快速樣品處理法、液相微萃取法、固相微萃取法、微波輔助萃取法、超聲波輔助萃取法、超臨界流體萃取法、凝膠滲透色譜法等。其中，固相萃取法具有回收率高、簡單快捷、節(jié)省溶劑、重現(xiàn)性好等優(yōu)點；快速樣品處理法是一種常用于高濕度食品中多農(nóng)藥殘留分析的樣品前處理方法，具有快速高效、簡單安全、適用范圍廣、污染小等優(yōu)勢。
因此，在《2341 農(nóng)藥殘留量測定法》第五法 藥材及飲片(植物類)中禁用農(nóng)藥多殘留測定法中，除了將直接提取法作為供試品溶液制備方法外，還把快速樣品處理法和固相萃取法也寫進了藥典。
農(nóng)藥殘留一直是困擾我國農(nóng)產(chǎn)品及其制品安全、中藥及其制品安全的大問題。為保障我國食品安全和藥品安全，我國就農(nóng)殘問題作出了多方面的努力，2020年版《中國藥典》對農(nóng)殘檢測相關(guān)事項的修訂，正是我們應(yīng)對農(nóng)殘問題的又一次有力出擊。相信在2020年版《中國藥典》的推動下，我國中藥材及飲片的質(zhì)量安全能得到更多保障，我國也能真正發(fā)揮中藥及飲片的特色與優(yōu)勢，為實現(xiàn)“健康中國”和推動我國向制藥強國轉(zhuǎn)變添加助力。
