5月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于印發(fā)2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項(xiàng)目的通知，共計86項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更。據(jù)了解，這些標(biāo)準(zhǔn)是按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作要求制修訂而成。
通知要求，各相關(guān)省(市)局要高度重視，認(rèn)真組織本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)監(jiān)督管理，確保按要求完成各項(xiàng)工作任務(wù)。隨著標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的推進(jìn)，以及監(jiān)管嚴(yán)格，將有利于進(jìn)一步保證醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和水平。
從2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項(xiàng)目名單來看，制定項(xiàng)目包括“組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法”“組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 用以評價軟骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量檢測”“人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價 第1部分：術(shù)語”“人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求”等52個標(biāo)準(zhǔn)。
修訂項(xiàng)目包括“人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑(盒)”“總膽汁酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)”“人類白細(xì)胞抗原(HLA)基因分型檢測試劑盒”“肝臟射頻消融治療設(shè)備”“醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器”等24個標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械是國際公認(rèn)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，近年來，受政策利好的支持和下游需求的共同驅(qū)動，我國醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)數(shù)量和市場規(guī)模呈現(xiàn)出總體增長態(tài)勢。
數(shù)據(jù)顯示，2018年，我國醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)有近2萬家、市場規(guī)模達(dá)5304億元。2020年，考慮到醫(yī)療器械行業(yè)良好的發(fā)展前景，根據(jù)其復(fù)合增長率15%測算，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)?；?qū)⑼黄?000億元。
為了推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康有序發(fā)展，相關(guān)政策頻發(fā)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系也進(jìn)一步健全。數(shù)據(jù)顯示，2019年，國家藥監(jiān)局下達(dá)108項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，其中國家標(biāo)準(zhǔn)15項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)93項(xiàng)。發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)72項(xiàng)。截止2019年底，醫(yī)療器械現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)共1671項(xiàng)，其中，國家標(biāo)準(zhǔn)220項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1451項(xiàng)，我國標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90.4%。
2020年以來，器械產(chǎn)業(yè)的國產(chǎn)替代將加速。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，近年來，醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)快速增長，主營業(yè)務(wù)收入和利潤總額相比其他子行業(yè)更加亮眼，但由于相關(guān)基礎(chǔ)學(xué)科和制造工藝的不足，我國中高端產(chǎn)品及關(guān)鍵零部件主要依賴進(jìn)口，國內(nèi)僅承擔(dān)了產(chǎn)業(yè)鏈低附加值環(huán)節(jié)，核心技術(shù)和高利潤環(huán)節(jié)依然受制于人，然而隨著國內(nèi)市場持續(xù)擴(kuò)容，中高端國產(chǎn)化需求強(qiáng)烈，國產(chǎn)替代已開始加速。
隨著更多行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修制訂和完善，國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)將更有利于朝著標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、高質(zhì)量的方向發(fā)展，加速進(jìn)口替代。
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