口罩生產(chǎn)過程中需要使用環(huán)氧乙烷（EO）進(jìn)行滅菌，環(huán)氧乙烷（EO）是一種刺激體表，具有急性毒性，對體內(nèi)器官系統(tǒng)造成損傷，因此對于環(huán)氧乙烷(EO)殘留檢測就使醫(yī)用口罩廠家必須重視的質(zhì)量問題，國標(biāo)GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第１部分：化學(xué)分析方法要求采用頂空氣相色譜儀測定環(huán)氧乙烷(EO)殘留量.
口罩中環(huán)氧乙烷殘留量檢測的參考方法主要為 GB/T 14233.1-2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法》和GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》標(biāo)準(zhǔn)。譜析儀器色譜技術(shù)人員參考該標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行了口罩中環(huán)氧乙烷殘留量檢測方法的開發(fā)，方法簡單快速，回收率好且穩(wěn)定。
分析原理
本方法采用頂空氣相色譜法，在氣相色譜儀進(jìn)樣口前面增加一個頂空進(jìn)樣裝置的一種色譜技術(shù)，它利用被測樣品（氣-液和氣-固）加熱平衡后，取其揮發(fā)氣體部分進(jìn)入氣相色譜儀。醫(yī)療用品中的殘留溶劑的檢測解決方案是用頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣用毛細(xì)管柱分離，氫火焰檢測器檢測其殘留溶劑含量，該方法操作簡單，效果好，效率高，是醫(yī)療器械的滅菌質(zhì)量控制必備的檢測方案。
自動頂空進(jìn)樣器
頂空進(jìn)樣技術(shù)是氣相色譜法中一種方便快捷的樣品前處理方法，其原理是將待測樣品置入一密閉的容器中，通過加熱升溫使揮發(fā)性組分從樣品基體中揮發(fā)出來，在氣液（或氣固）兩相中達(dá)到平衡，直接抽取頂部氣體進(jìn)行色譜分析，從而檢驗樣品中揮發(fā)性組分的成分和含量。使用頂空進(jìn)樣技術(shù)可以免除繁瑣的樣品前處理過程，避免有機(jī)溶劑對分析造成的干擾、減少對色譜柱及進(jìn)樣口的污染。該儀器可以和國內(nèi)外各種型號的氣相色譜儀相連接。
環(huán)氧乙烷檢測色譜儀
環(huán)氧乙烷檢測色譜儀是譜析儀器依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，采用頂空進(jìn)樣器、氣相色譜儀定量測定經(jīng)滅菌消毒的口罩中環(huán)氧乙烷（EO）的含量，儀器配置合理，操作簡單，是口罩生產(chǎn)、醫(yī)療器材生產(chǎn)廠、藥廠及醫(yī)院的實用檢測儀器。主要儀器設(shè)備有：
a.氣相色譜儀：GC-17主機(jī)，帶氫火焰離子化檢測器FID，氫空一體機(jī)發(fā)生器和氮氣鋼瓶（含高純氣體和減壓閥），N2000色譜工作站或HW-2000審計追蹤色譜工作站。
b.自動頂空進(jìn)樣器：DK-9860/AHS-6890A型/HS-42自動頂空進(jìn)樣器。
該方法采用色譜柱分離，F(xiàn)ID檢測，樣品中環(huán)氧乙烷與其它組分很好的分離，環(huán)氧乙烷的線性較好，其線性相關(guān)系數(shù)在0.999以上，蕞低檢出限為0.3μg/g，定量下限為0.15μg/g，加標(biāo)回收率在96.66-101.23%之間，實驗室內(nèi)相對標(biāo)準(zhǔn)偏差為1.75~2.33%。取其1mL上層氣體注入氣相色譜進(jìn)樣分析，根據(jù)先前得出的標(biāo)準(zhǔn)響應(yīng)曲線，從色譜蜂面積計算樣品中EO濃度。
