目前，檢測醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留行之有效的方法是頂空進樣氣相色譜法。氣相色譜儀與頂空進樣器聯(lián)用，將被測樣品（氣–液或氣–固）加熱平衡后自動抽取瓶頂部氣體注入氣相色譜儀、利用FID檢測器分析殘留量，與之分光光度法具有法定、操作簡單，重復(fù)性好，分析效率高等特點，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)控制滅菌質(zhì)量的必備檢測儀器。
【氣相色譜儀測定范圍】
適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進行環(huán)氧乙烷殘留量檢測。部分產(chǎn)品列舉如下：
一次性使用無菌注射器 一次性使用血路產(chǎn)品 一次性使用血漿分離杯 一次性使用去白細胞濾器
一次性使用血漿袋 一次性使用采血器 一次性使用無菌導(dǎo)尿管 一次性使用血液容器
一次性使用防護口罩 一次性使用防護服 軟組織擴張器 醫(yī)用外科口罩
醫(yī)用脫脂棉 植入式給藥裝置 醫(yī)用輸液器 醫(yī)用輸血器
【環(huán)氧乙烷殘留量檢測執(zhí)行標準】
GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法
GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB 18279-2015：醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求：第2部分GB 18279.1應(yīng)用指南
YY/T 1302.1/2-2015環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求
