近期，在與新型冠狀病毒肺炎抗擊過程中，口罩是預(yù)防呼吸道傳染病的重要防線，可以降低新型冠狀病毒感染風(fēng)險(xiǎn)，自從新型冠狀病毒在國(guó)內(nèi)蔓延開來以后，產(chǎn)量有限的口罩難以支撐巨大的醫(yī)療和防護(hù)需求，因此一直處于脫銷狀態(tài)。不僅有錢也搶不到，而且部分黑心商家逮住時(shí)機(jī)，惡意提價(jià)，將日常價(jià)值幾塊錢一只的口罩提高到二三十塊錢一只。甚至有的無良商家乘機(jī)生產(chǎn)并向人們銷售各種假口罩，意圖發(fā)一些國(guó)難財(cái)。因此，對(duì)一次性醫(yī)療口罩質(zhì)量檢測(cè)尤其重要！
環(huán)氧乙烷（EO）是醫(yī)療器械生產(chǎn)加工企業(yè)常用廣譜滅菌劑。環(huán)氧乙烷是一種有機(jī)化合物，為一種較簡(jiǎn)單的環(huán)醚，化學(xué)式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質(zhì)。環(huán)氧乙烷具有頑強(qiáng)的擴(kuò)散和穿透能力，對(duì)細(xì)菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，因此，被廣泛的應(yīng)用于醫(yī)療器械、一次性醫(yī)療品、洗滌，制藥，印染等行業(yè)消毒使用。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對(duì)人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。
譜析儀器在行動(dòng)！口罩環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)氣相色譜儀助力抗擊肺炎疫情
目前，公眾使用的口罩包括：一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩（N95）等，口罩在生產(chǎn)過程中需要使用環(huán)氧乙烷（EO）進(jìn)行滅菌，應(yīng)符合《一次性使用醫(yī)用口罩》（YY/T 0969-2013）、《醫(yī)用外科口罩》（YY0469-2011）、《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》（GB19083-2010）等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。在GB/T 14233.1-2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法》，GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》，GB 19082-2009 《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》等都對(duì)醫(yī)療防護(hù)等產(chǎn)品提出了技術(shù)要求。
依據(jù)我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，譜析儀器利用自動(dòng)頂空氣相色譜儀對(duì)醫(yī)療品中環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)是行之有效的方法。氣相色譜儀與頂空進(jìn)樣器聯(lián)用將被測(cè)樣品（氣–液或氣–固）加熱平衡后，直接抽取頂部氣體注入氣相色譜儀，利用氫火焰離子檢測(cè)器（FID）檢測(cè)其殘留溶劑的組分與含量。頂空氣相色譜法操縱簡(jiǎn)單，分離效果好，分析效率高。該儀器特適用于易揮發(fā)的微量成分的分析，是醫(yī)療器械滅菌質(zhì)量控制的必備檢測(cè)儀儀器，同時(shí)可以滿足藥物生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證，是醫(yī)療品生產(chǎn)企業(yè)控制滅菌質(zhì)量的必備檢測(cè)儀器。
【氣相色譜儀測(cè)定環(huán)氧乙烷殘留使用范圍】
適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)。部分產(chǎn)品列舉如下：
【防護(hù)口罩等防護(hù)裝備應(yīng)符合哪些標(biāo)準(zhǔn)】
防護(hù)裝備涉及呼吸防護(hù)、頭面部防護(hù)、軀體防護(hù)和足部防護(hù)，包括口罩、手套、護(hù)目鏡、防護(hù)面罩、防水圍裙、隔離衣、防護(hù)服等。其中口罩是預(yù)防呼吸道傳染病的重要防線，可以降低新型冠狀病毒感染風(fēng)險(xiǎn)。目前，公眾使用的口罩包括：一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩（N95）等，應(yīng)符合《一次性使用醫(yī)用口罩》（YY/T 0969-2013）、《醫(yī)用外科口罩》（YY0469-2011）、《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》（GB19083-2010）等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
GB/T 14233.1-2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法》，GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》，GB 19082-2009 《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》等都對(duì)醫(yī)療防護(hù)等產(chǎn)品提出了技術(shù)要求。
【環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)—氣相色譜法】
1. 儀器設(shè)備：氣相色譜儀（GC-17，品牌 山東譜析）
2. 測(cè)試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷含量。
3. 標(biāo)準(zhǔn)貯備液制備方法（稱重法）：取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。
4. 測(cè)試方法：
4.1 取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml，制備六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。
4.2 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時(shí)，不同濃度的液體對(duì)應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進(jìn)樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。
4.3 根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)應(yīng)的峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積）－濃度曲線，根據(jù)公式，計(jì)算出口罩中環(huán)氧乙烷殘留量。
