為規(guī)范醫(yī)用一次性防護服的輻照滅菌工作，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療物資保障組委托中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會組織相關企業(yè)對滅菌流程等進行了明確。各地要結合實際情況，組織有條件的醫(yī)用一次性防護服企業(yè)、輻照滅菌機構參照《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌參考流程》進行輻照滅菌。輻照滅菌機構要按照有關要求，認真做好輻照滅菌工作，確保滅菌質(zhì)量。醫(yī)用一次性防護服企業(yè)要確保產(chǎn)品質(zhì)量和標識符合相關要求。
為有效貫徹實施《國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療物資保障組關于疫情期間執(zhí)行<醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應急規(guī)范(臨時)>的通知》(肺炎機制醫(yī)療保障發(fā)〔2020〕112號)，規(guī)范醫(yī)用一次性防護服的輻照滅菌工作，氣相色譜儀廠家山東譜析研發(fā)生產(chǎn)的GC-17系列環(huán)氧乙烷檢測氣相色譜儀可專業(yè)用于一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量的檢測。
醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌參考流程
(2020年2月9日)
1.產(chǎn)品生產(chǎn)廠家選擇需使用的輻射裝置類型(鈷源或者電子加速器)，建議選擇工信部推薦的輻照機構。
2.產(chǎn)品生產(chǎn)廠家和輻照機構按照《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應急規(guī)范(臨時)》執(zhí)行。
3.確定一次性防護服的原材料：
產(chǎn)品生產(chǎn)廠家確認所用原材料，是PE、SMS、SMMS等材料，如是其它材料，應注明具體名稱。
4.確定生物負載水平：
產(chǎn)品生產(chǎn)廠家按要求監(jiān)控生物負載水平，或由有資質(zhì)的機構測定產(chǎn)品生物負載。
5.確定要求的最大可接受劑量：
醫(yī)用一次性防護服可能由不同材料生產(chǎn)。如果是PE、SMS、SMMS制作的防護服，可選擇50kGy作為最大可接受劑量;如果是其它材料制作的醫(yī)用一次性防護服，由產(chǎn)品生產(chǎn)廠家提供樣品，輻照機構配合輻照樣品，進行輻照梯度實驗后，按應急規(guī)范規(guī)定測試性能關鍵指標，確定最大可接受劑量。
6.確定要求的滅菌劑量：
按生物負載的檢測報告，依據(jù)GB 18280.2-2015的標準按SAL=10-3滅菌保證水平確定滅菌劑量。
7.產(chǎn)品生產(chǎn)廠家提供樣品進行吸收劑量分布測試，輻照機構確定最小和最大劑量位置以及常規(guī)劑量監(jiān)測點(如果需要)，制訂常規(guī)輻照滅菌工藝。
8.常規(guī)輻照：
輻照機構按照輻照工藝進行輻照，并確定輻照過程符合要求且實際的吸收劑量在要求的范圍內(nèi)。
9.每批醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌后，由輻照機構出具輻照證明書(注明要求、吸收劑量、放行批準人簽字、用途)，其中用途區(qū)別于普通醫(yī)療器械，僅限于應急使用的醫(yī)用一次性防護服。
10.產(chǎn)品生產(chǎn)廠家根據(jù)應急規(guī)范的要求，進行產(chǎn)品放行。
【一次性醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量檢測意義】
環(huán)氧乙烷殘留量檢測環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關標準對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。
【環(huán)氧乙烷檢測氣相色譜儀使用產(chǎn)品范圍】
適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進行環(huán)氧乙烷殘留量檢測.
【環(huán)氧乙烷殘留量檢測執(zhí)行標準】
GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法
GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
一次性使用防護服環(huán)氧乙烷殘留量試驗儀器
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